Rachael Robertson tərəfindən, Müəssisə və Araşdırma Yazarı,
HHS katibi Robert F. Kennedy Jr.-ın peptidlərə çıxışı genişləndirmək təşəbbüsünə qarşı son təşəbbüsünə mane olaraq, FDA-nın peşəkar alimləri peptidlərin birləşdirici apteklərdə istehsalı üçün nəzərdən keçirilən peptidlərin heç birini dəstəkləyəcək kifayət qədər sübut olmadığını müəyyən etdilər.
Bir anda Yaxınlaşan görüş FDA-nın Aptek Birləşdirmə Məsləhət Komitəsinin (PCAC) 23 və 24 iyul tarixlərində müzakirə olunacaq sərbəst baza və asetat peptidləri bunlardır:
- BPC-157 (15 amin turşusu) ülserativ kolit üçün
- KPV (3 amin turşusu) yara sağalması və iltihabi vəziyyətlər üçün
- TB-500 (7 amin turşusu) yara sağalması üçün
- MOTS-c (16 amin turşusu) piylənmə və osteoporoz üçün
- Opioid çəkilməsi, xroniki yuxusuzluq və narkolepsiya üçün Emideltid (9 amin turşusu)
- Semax (7 amin turşusu) beyin işemiyası, miqren və trigeminal nevralgiya üçün
- Epitalon (4 amin turşusu) yuxusuzluq üçün
İçində Brifinq sənədləri, FDA alimləri onların hamısına qarşı çıxdılar və qeyd etdilər ki, hamısında insanlarda təhlükəsizlik və effektivlik barədə az, qüsurlu və ya tamamilə məlumatı yoxdur. TB-500 istisna olmaqla bütün peptidlər "fiziki və kimyəvi xarakterizasiya baxımından yaxşı xarakterizə olunmamış" kimi təsvir edilmişdir. Rəyçilər inyeksiya olunan formulalar üçün xüsusi immunogenlik riskini qeyd ediblər.
Bu peptidlər arasında emideltid ən çox tədqiqat aparmışdır. Sənədlərə görə, ən azı 1981-ci ildən insanlarda istifadə üçün tədqiq olunub və 2018-ci ildən bəri artırılıb. Məhdud su həllolma qabiliyyətinə görə, emideltidin təklif olunan inyeksiya olunan dozada necə formalaşdırıla biləcəyi aydın deyil. İnyeksiya və intranazal məhsullar inteqrativ nevrologiya klinikalarında, tibbi konsyerj xidmətlərində, tibbi spa-larda, sağlamlıq klinikalarında və onlayn mövcuddur, lakin bu məhsulların qarışdırılıb-qarışdırılmadığı məlum deyil. Damar içi emideltid üzərində aparılan tədqiqatlarda, çəkilmə simptomları olan subyektlərdə keçici baş ağrısı, ürəkbulanma və başgicəllənmə kimi yan təsirlər, eləcə də ikinci inyeksiyadan sonra "proqressiv" olan hipotenziya halları bildirildi.
Xroniki yuxusuzluğun müalicəsində emidlatid ilə bağlı klinik tədqiqatlar olsa da, bu tədqiqatlar ən yaxşı halda qeyri-müəyyən və ilkin olub, metodologiyalar qüsurlu və nümunə ölçüləri kiçik olub, brifinq materiallarında qeyd olunub. Narkolepsiya və opioid çəkilməsinin müalicəsi üçün aparılan tədqiqatlar da məhdud idi. Farmakoloji baxımdan, emideltid opioiddən asılı mexanizmlər vasitəsilə yuxu yaradan xüsusiyyətlərə malikdir.
"Emideltid opioid reseptorları ilə birbaşa qarşılıqlı təsir göstərməsə də, kalsiumdan asılı endorfin ifrazını stimullaşdıra bilər," FDA əməkdaşları yazdı. Bu, potensial olaraq alkoqol/opioid çəkilmə simptomlarını azalda bilər, amma asılılığa gətirib çıxara bilər və bu potensial asılılıq potensialı ilə bağlı heç bir tədqiqat yoxdur, əlavə etdilər.
Semax pleiotropizm nümayiş etdirir və sağlamlıq, funksional və regenerativ tibb klinikalarında geniş şəkildə bazara çıxarılır. Brifinq sənədlərində qeyd olunub ki, bu dərman Rusiyada qeydiyyatdan keçmiş dərmandır və 0.1% və 1% burun damcıları kimi mövcuddur. Siçanlarda aparılan tədqiqatlar göstərir ki, onun neyroprotektiv, neyrotrofik, antikoaqulyant, antitrombotik və ağrıkəsici xüsusiyyətləri, həmçinin antidepresant və anksiolitik təsirləri var. Lakin SEMAX striatumda amfetaminin induksiya etdiyi dopamin ifrazını da gücləndirir, bu da adətən kokain kimi sui-istifadə olunan narkotiklərlə əlaqələndirilir və onun sui-istifadə potensialı və digər təhlükəsizlik amilləri ilə bağlı heç bir tədqiqat yoxdur.
BPC-157-nin arxasında məhdud tədqiqat var; bu maddə ilk dəfə 1993-cü ildə ədəbiyyatda təsvir olunub və o zaman "mümkün endogen azad radikal yığıcı və orqan-protektor vasitəçi" kimi adlandırılıb, brifinq sənədlərində qeyd olunub. Bu, ən çox mədə-bağırsaq istifadəsi ilə bağlı vebsaytlarda qeyd olunub. Ülserativ kolit üçün qiymətləndirilən tək tədqiqat sınaqları var, bəzi kiçik tədqiqatlar isə rektal lavman vasitəsilə tətbiqi yoxlayır. BPC-157-nin təsir mexanizmi tam başa düşülməyib və təklif olunan tətbiq yolları ilə bağlı heç bir tədqiqat aparılmayıb. Rəyçilər həmçinin BPC-157 və SEMAX-ın burun spreyi versiyası ilə bağlı "güclü narahatlıqları" qeyd ediblər, çünki "konteyner bağlama sistemi barədə məlumatın olmaması" səbəbindən.
Epitalonun birləşdirmədə nə dərəcədə istifadə olunduğu aydın deyil, lakin brifinq sənədlərində bəzi məlumatlar bunun 2018-ci ildən bəri baş verdiyini göstərir. Xüsusilə təklif olunan dərialtı yolla yuxusuzluğun müalicəsi üçün onu qiymətləndirən heç bir tədqiqat aparılmayıb. Farmakoloji baxımdan epitalon serumda melatonin səviyyəsini artıra bilər, bu da yuxululuğa təsir edə bilər, baxmayaraq ki, elektroensefaloqrafik nəticələri qiymətləndirən tədqiqatlar yoxdur. Mexaniki baxımdan epitalon xərçənggen ola bilər.
Alimlər KPV-nin krem və gel formulları barədə məlumatın azlığını qeyd etdilər ki, bu da onların fiziki və kimyəvi xüsusiyyətlərini qiymətləndirməsinə imkan vermirdi. MOTS-c üçün isə, hansı ki, bir çox istifadə məqsədləri üçün bazara çıxarılır, sənədlərdə deyilir ki, bəzi in vitro və gəmirici modelləri də mövcuddur. Rəyçilər MOTS-c-nin doza-cavab xarakteri ilə bağlı qiymətləndirmələrin olmamasını və molekulyar hədəflərinin məlum olmadığını vurğuladılar, bu da hansı orqanların hədəf alına biləcəyini və təsirlənə biləcəyini proqnozlaşdırmağı çətinləşdirirdi. TB-500-ə maraq 2010-cu ildən bəri artıb, lakin onlayn satılan məhsulların qarışıb-qarışmadığı məlum deyil. In vitro tədqiqat göstərdi ki, TB-500 sərbəst bazası yaraların sağalmasına səbəb olmur.
FDA əməkdaşları brifinq sənədlərində dəfələrlə qeyd ediblər ki, peptidlərin müalicə etdiyi iddia edilən bir çox vəziyyətin artıq FDA tərəfindən təsdiqlənmiş müalicələri mövcuddur.
Peptidlər amin turşularının zəncirləridir və bunlar Populyarlığı artır, xüsusilə də sağlamlıq icmasında. Onlar tez-tez yaşlanmaya qarşı və sağlamlığa fayda verən kimi təqdim olunur, lakin FDA tərəfindən təsdiqlənmiş dərmanlar kimi klinik sınaqlarla dəstəklənmir.
Bu ayın əvvəlində Amerika Tibb Assosiasiyasının Nümayəndələr Palatasının üzvləri Daha çox tənzimləmə sübut olunmamış peptidlərdən, halbuki 2024-cü ildə Əczaçılıq Birləşməsi Alyansı bəzi peptidləri müəyyən etmişdi Çox risklidir Təhlükəsizlik səbəbi ilə birləşdirmək üçün.
Bu arada, Kennedy bu ilin əvvəlində podkastında Joe Rogan-a peptidlərin "böyük pərəstişkarı" olduğunu və onları özü istifadə etdiyini demişdi.
Səhiyyə katibi son vaxtlar PCAC-a yeni üzvlər əlavə edildi, onların çoxu həkimdir. Lakin onların yeddisi peptidlə bağlı biznes layihələrinə malikdir və bəzi mütəxəssislər maraqların toqquşması ilə bağlı narahatlıqlarını bildiriblər.
Yeni təyin olunanlardan biri, əczaçı, ABŞ Konqres üzvü Diana Harshbarger-in oğludur, PharmD (R-Tenn.), o, Kennedini bu paneli çağırmağa çağırıb. Onun atası, həmçinin əczaçı, səhv markalanmış və təsdiqlənməmiş böyrək dializ dərmanını yaymaqda günahkar olduğunu etiraf etdi, lakin Donald Tramp tərəfindən əfv edildi.
FDA məsləhət komitələrinin məsləhətlərinə qulaq asmaq məcburiyyətində deyil, amma adətən edir.
